药品稳定性试验箱是一种实验验证设备，利用温度、湿度、光照环境来对药品的失效条件和时间进行检测，尤其是对一些新药进行加速试验、高温试验和强光照试验，这种方式是目前制药公司对药品的稳定性进行检测的很好方式。
仪器采用优质的门磁封条和保温材料令整机性能更*；具有合理的风道循环系统，使得箱体内温湿度达到较高均匀性；机器左侧可开测试引线孔；供水系统：采用自动补水功能，标配水泵。具有超大显示面板配合触摸式操作，紧跟时代的理念，简化您的实验过程，鲍厂叠直接导出内存数据；面板下配有鲍厂叠接口并可配合界面导出不可逆的实验数据，快速升级系统，鲍厂叠接入直接更新系统程序。
药品稳定性试验室有加速试验和长期试验两种模式，下面我们来看看。
1、加速试验
加速试验是在加速条件下进行，通过改变不同的条件促进药品失去药理作用，其目的是通过加速药物的化学或物理变化，探讨药物的稳定性，为制剂设计、包装、运输、贮存提供必要的资料。根据加速试验结果能够明确哪些是影响药品活性及作用的主要因素，哪些是次要因素，并通过对相关数据的处理，预测正常条件下药物的保存期限，同时利用加速试验还能够初步评估药物的质量。已有国家标准药品加速试验的要求与新药相同，应在选定的试验条件下进行6个月的考察。
2、长期试验
贵顿础在《现行药品生产和质量管理规范》中明确指出，为了保证消费者的利益，所有药品均须建立有确实根据的有效期。建立药品有效期，必须以该药品的稳定性数据为依据，在正常贮存条件下的药品稳定性试验数据是有效期确定可靠的依据。长期稳定性试验的主要目的是确定药品保存的有效期限，其以加速试验的结果作为依据，营造药品贮存的实际情况，观察多长时间内药品会*失效，而这时间则为药品的有效期。
长期试验时间的选择应依据产物稳定性情况，与已上市产物稳定性的比较情况、拟定有效期等综合考虑。申请注册时，一般应提供不少于6个月的长期稳定性研究资料。
药品稳定性试验室的知识就介绍到这里，你有驳别迟到吗？
更新时间：2024-06-06
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